Лекарственные формы

Сироп1 флакон200 мл

АЦЦ®

  • Взрослые и дети старше 14 лет: 10 мл сиропа 2—3 раза в день.
  • Дети от 6 до 14 лет: по 5 мл сиропа 3 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день.
  • Дети от 2 до 5 лет: по 5 мл сиропа 2—3 раза в сутки.

Подробнее

Состав

1 мл сиропа содержит: действующее вещество: ацетилцистеин — 20,00 мг;

Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат — 1,30 мг, натрия бензоат — 1,95 мг, динатрия эдетат - 1,00 мг, натрия сахаринат — 1,00 мг, кармеллоза натрия — 2,00 мг, натрия гидроксид, 10% водный раствор - 30,00 — 70,00 мг, ароматизатор «Вишня» - 1,50 мг, вода очищенная — 910,25 — 950,25 мг.

Форма выпуска

Сироп 20 мг/мл.
По 100 или 200 мл сиропа во флаконы из темного стекла, укупоренные белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом.

Дозирующие устройства:
– прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5, 5 и 10 мл;
– прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.

По 1 флакону вместе с дозирующими устройствами и вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Регистрационный номер: ЛП-002668
Торговое название препарата: АЦЦ®.
Международное непатентованное название: ацетилцистеин.
Лекарственная форма: сироп.

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое отхаркивающее средство.

Код ATX: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Оказывает антиокcидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма.

Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном приеме составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови составляет 1 - 3 ч. Связь с белками плазмы крови - 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Применение

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

— острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
— трахеит, ларинготрахеит;
— пневмония;
— абсцесс легкого;
— бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
— муковисцидоз;

Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

Способы применения и дозы

Внутрь, после еды.

Сироп АЦЦ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа АЦЦ® соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам. При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4 - 5 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

Муколитическая терапия:
— взрослые и дети старше 14 лет: 10 мл сиропа 2—3 раза в день (400—600 мг ацетилцистеина);
— дети от 6 до 14 лет: по 5 мл сиропа 3 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300—400 мг ацетилцистеина);
— дети от 2 до 5 лет: по 5 мл сиропа 2—3 раза в сутки (200—300 мг ацетилцистеина).

Муковисцидоз:— дети старше 6 лет: по 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина);
— дети от 2 до 6 лет: по 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеин).

Использование мерного шприца:

  1. Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки;
  2. Снимите со шприца пробку с отверстием, вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона;
  3. Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров (мл) сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц;
  4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении;
  5. После использования промойте шприц чистой водой.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— кровохаркание, легочное кровотечение;
— детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы);

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности;
Очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до анафилактического шока.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек;
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны сердца и сосудов
Нечасто: снижение артериального давления, тахикардия;
Очень редко: кровотечение.

Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея;
Редко: диспепсия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: шум в ушах.

Общие расстройства
Нечасто: головная боль, лихорадка;
Частота неизвестна: отек лица, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Отсутствуют случаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеина внутрь. Отсутствовали симптомы интоксикации при приеме внутрь ацетилцистеина в дозе 500 мг/кг массы тела. Отсутствовали тяжелые побочные явления при приеме здоровыми добровольцами ацетилцистеина в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев.

Симптомы: могут наблюдаться такие желудочно-кишечные проявления, как понос, рвота и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременное применение с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Особые указания

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений. 1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении указанного срока годности.

Флакон после вскрытия хранить при температуре не выше 25 ºС не более 10 дней.

Условия отпуска

Без рецепта.

АЦЦ®помогает быстро
избавиться от кашля2

Смотреть ролик

Большая упаковка

для всей семьи — АЦЦ® сироп 200 мл

Подробнее

1. Действие препарата проявляется с 1-го дня лечения и достигает максимума к 3-му дню. Кахновский И.М. и соавт., Клиническая фармакология и терапия, 1997, №6 (1), с. 29-30; Зайцева О.В. И соавт. РМЖ, 2009, Т. 17, №19, с.1217-22.